普通臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范
臨床試驗(yàn)指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。 臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和EAP臨床試驗(yàn)。本章小編和大家分享普通臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范，希望對(duì)你有所幫助。
普通臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范
1. 確定處理因素 臨床試驗(yàn)中，處理因素是指研究者施加的某種干預(yù)措施，主要是結(jié)合專業(yè)，根據(jù)研究目的來選定少數(shù)幾個(gè)主要因素。對(duì)人體進(jìn)行試驗(yàn)，必須有臨床前的動(dòng)物性研究作為依據(jù)，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)是有效、無害的干預(yù)措施才能過渡到人類機(jī)體研究，以不損害人體健康的原則下開展研究工作。當(dāng)然患者有權(quán)中途退出正在進(jìn)行的試驗(yàn)。這一工作程序是對(duì)所有入選的患者，包括對(duì)照組的研究對(duì)象。
2. 選擇研究對(duì)象 研究對(duì)象(又稱受試對(duì)象)的選擇取決于研究目的。研究者認(rèn)為自己的選題有創(chuàng)新性且目的明確，可根據(jù)如下幾項(xiàng)原則選擇參與試驗(yàn)的對(duì)象：
①制定納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有明確的診斷定義，診斷標(biāo)準(zhǔn)是公認(rèn)的;研究對(duì)象具有普遍的代表性，能夠說明研究目的所要解答的問題。
②敏感群體：研究對(duì)象對(duì)干預(yù)措施是敏感的，才能突出干預(yù)措施的效果。一般而言，臨床試驗(yàn)選擇中青年、病程和病情適中的患者作為研究對(duì)象較為理想。
③制定排除標(biāo)準(zhǔn)：估計(jì)某些患者對(duì)干預(yù)措施會(huì)引發(fā)副作用，或病情較重，或伴有其他疾病的患者則不宜選為研究對(duì)象，以免影響試驗(yàn)結(jié)果。
④研究對(duì)象的依從性：依從性是研究對(duì)象對(duì)干預(yù)措施的執(zhí)行、服從的態(tài)度，包括服藥、接受檢查、回答問題等。依從性好，所取結(jié)果讓人信服且客觀，這是防止測(cè)量偏倚的重要環(huán)節(jié)。依從性差者，要及時(shí)尋找原因，予以糾正。同時(shí)還須注意試驗(yàn)執(zhí)行者(研究者)的依從性，例如主動(dòng)性和責(zé)任心及相互間的工作協(xié)調(diào)性等。
⑤確定樣本含量：在對(duì)干預(yù)措施有效性檢驗(yàn)的同時(shí)還應(yīng)注意其不良反應(yīng)(副作用)的安全性檢驗(yàn)。參與試驗(yàn)的例數(shù)多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所決定的，而這些參數(shù)定量標(biāo)準(zhǔn)完全是由研究者憑經(jīng)驗(yàn)、查閱文獻(xiàn)或者預(yù)試驗(yàn)摸索出來的，還要考慮試驗(yàn)中途退出的受試者數(shù)量。
3. 設(shè)置對(duì)照組 臨床試驗(yàn)設(shè)置對(duì)照組的意義是為了充分顯示出干預(yù)措施的效應(yīng)。在設(shè)計(jì)時(shí)須注意幾點(diǎn)：
①一般不設(shè)置無處理對(duì)照組(空白對(duì)照組)：以常規(guī)方法或當(dāng)今最有效方法作為對(duì)照組。
②高病死率作為對(duì)照：臨床經(jīng)驗(yàn)說明某類疾病很難根治，且有高病死率，若能在短期內(nèi)治愈就有說服力。如某些惡性腫瘤、艾滋病等。
③注意時(shí)間差的影響：臨床試驗(yàn)中，同時(shí)對(duì)研究對(duì)象隨機(jī)分組的方式只在少數(shù)情況下才能進(jìn)行。大多數(shù)情況下是試驗(yàn)中途陸續(xù)加入的病人，試驗(yàn)組與對(duì)照組、試驗(yàn)組之間的一致性難以保證。設(shè)計(jì)時(shí)必須考慮到這種時(shí)間差對(duì)效應(yīng)的影響。
4. 確定適合的設(shè)計(jì)類型 根據(jù)研究目的、處理因素的多少、結(jié)合專業(yè)要求選擇適合的設(shè)計(jì)方案。如評(píng)價(jià)單個(gè)因素的'效應(yīng)，且受試對(duì)象較易選擇時(shí)，可采用完全隨機(jī)平行對(duì)照或分層隨機(jī)對(duì)照設(shè)計(jì)。若觀察時(shí)間短、異體配對(duì)難以實(shí)現(xiàn)，且兩組前后差值均數(shù)較大時(shí)，可選用同源配對(duì)設(shè)計(jì)。若要研究?jī)蓚�(gè)及以上因素且存在交互作用時(shí)，則可選用析因設(shè)計(jì)方法。交叉設(shè)計(jì)和序貫設(shè)計(jì)也是臨床試驗(yàn)的常用方法。
5. 擬定效應(yīng)指標(biāo) 為了說明干預(yù)措施作用的大小，就必須有反映處理因素的效應(yīng)指標(biāo)，如治愈率、病死率、復(fù)發(fā)率等。如何選擇效應(yīng)指標(biāo)須注意如下幾點(diǎn)：
①盡可能選擇敏感度高、客觀性強(qiáng)、特異度高的指標(biāo)。
注意觀察處理與效應(yīng)之間的時(shí)序關(guān)系，受試對(duì)象在接受處理因素以后，在一定的時(shí)間內(nèi)會(huì)產(chǎn)生相應(yīng)的效果，結(jié)合專業(yè)選擇最佳時(shí)間測(cè)量效應(yīng)指標(biāo)，時(shí)間過短過長(zhǎng)都會(huì)產(chǎn)生偏倚，特別是時(shí)間過長(zhǎng)其效應(yīng)也許已經(jīng)消失。
③多選硬指標(biāo)，少用軟指標(biāo)：不能計(jì)量測(cè)定的指標(biāo)稱為軟指標(biāo)，如臨床醫(yī)學(xué)中的癥狀、體征等，如疼痛、頭暈、惡心、咳嗽、發(fā)紺、乏力等。對(duì)于那些軟指標(biāo)，應(yīng)盡量將其劃分為不同的等級(jí)，使之半定量化，并注意等級(jí)劃分的可行性，制訂出切實(shí)可行的半定量指標(biāo)。有些看來是客觀的定性指標(biāo)，如異常與正常、陽性與陰性、有效與無效，都含有軟指標(biāo)成分。相對(duì)而言，硬指標(biāo)是設(shè)計(jì)時(shí)常被采用。所謂硬指標(biāo)是指經(jīng)各種設(shè)備、儀器精確測(cè)量的效應(yīng)指標(biāo)。能夠真實(shí)地表達(dá)處理因素產(chǎn)生的效應(yīng)，排除了主觀判斷誤差。
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